干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)（制備）的要求

1.制定相應(yīng)的工藝計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)由于潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作對象是危險(xiǎn)性的微生物，對人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有危害，必須通過采用合理的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，保持潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室的相對負(fù)壓環(huán)境無論何時(shí)都不被破壞，以保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)危險(xiǎn)性微生物不能向外部環(huán)境中擴(kuò)散。潔凈實(shí)驗(yàn)室確保手術(shù)臺潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)按不同專科，手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械，因此，專科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定。

包括干細(xì)胞富集，擴(kuò)增，誘導(dǎo)，收獲，冷凍保存，配藥等操作，以及全面的過程研究和驗(yàn)證。

2.制備干細(xì)胞制劑的技術(shù)程序包括但不限于：

(1)細(xì)胞的富集、分離、純化、擴(kuò)增和傳代、冷凍保存、細(xì)胞系細(xì)胞庫的建立和向功能細(xì)胞的定向分化；

2選擇標(biāo)準(zhǔn)和使用介質(zhì)，輔助材料和包裝材料;

③細(xì)胞復(fù)蘇、分裝和標(biāo)記，以及殘留物去除；

(4)干細(xì)胞制劑的組成和含量；

5制備干細(xì)胞制劑的標(biāo)準(zhǔn)操作程序;

6個(gè)過程質(zhì)量控制點(diǎn)和中間配方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

⑦終制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

⑧包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

3、獨(dú)立分區(qū)

(一)建立獨(dú)立的準(zhǔn)備區(qū)、準(zhǔn)備設(shè)施和設(shè)備；

2識別系統(tǒng)（準(zhǔn)備區(qū)域，質(zhì)量控制區(qū)域，包裝區(qū)域），過程識別，功能/區(qū)域識別，狀態(tài)識別，警告識別，緊急處置識別等。

4、環(huán)境要求

非完全密封的細(xì)胞操作（如分離、培養(yǎng)、灌裝等）以及與細(xì)胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作，外部應(yīng)環(huán)境為（此功能間）為B級潔凈環(huán)境，局部為A級潔凈環(huán)境（也就是超凈工作臺）。

5、監(jiān)測規(guī)程

建立嚴(yán)格的清潔和現(xiàn)場作業(yè)程序；

2建立完整的潔凈室環(huán)境監(jiān)測操作程序;

(3)為各項(xiàng)監(jiān)測指標(biāo)建立相應(yīng)的檢測方法和頻率。

6、制備流程環(huán)境要求

1不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不同的干細(xì)胞制劑程序應(yīng)在不同的房間操作；

2試劑的制備，干細(xì)胞的分離，擴(kuò)增和分化，干細(xì)胞制劑的制備和填充或分配等，應(yīng)在清潔區(qū)域內(nèi)的分區(qū)域內(nèi)進(jìn)行;

③不同批次的干細(xì)胞制劑不應(yīng)同一時(shí)間在同一A 級區(qū)域內(nèi)操作。

7、間隔時(shí)間

干細(xì)胞制劑應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的重懸配方配制和灌裝，從細(xì)胞消化到制劑灌裝的間隔時(shí)間應(yīng)盡可能縮短..

8、制備過程控制

應(yīng)在過程的不同階段（包括細(xì)胞庫）制定1個(gè)相應(yīng)的過程控制項(xiàng)目和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

②包括無菌、支原體、內(nèi)外源病毒、細(xì)胞鑒別、細(xì)胞活力及生長特性、細(xì)胞純度及均一性、細(xì)胞染色體核型、生物學(xué)效力、臨床適應(yīng)證特定指標(biāo)、異常免疫學(xué)反應(yīng)、內(nèi)毒素及致瘤性等檢測。

9、批次和記錄

建立干細(xì)胞制備批次和記錄管理程序；

2每批干細(xì)胞制備應(yīng)使用唯一的批號編制（該批號可追溯到批次的所有制備信息）。

10、分級管理

建立細(xì)胞庫分級管理體系：如胚胎干細(xì)胞的特性、制備過程和預(yù)期應(yīng)用，可以建立細(xì)胞種子、主細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫的三級管理體系。