德陽影響GMP認(rèn)證研討會(huì)質(zhì)量的十大因素

影響GMP認(rèn)證車間質(zhì)量的十大因素：

（1）凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過大。實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)由于潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作對(duì)象是危險(xiǎn)性的微生物，對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有危害，必須通過采用合理的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，保持潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)負(fù)壓環(huán)境無論何時(shí)都不被破壞，以保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)危險(xiǎn)性微生物不能向外部環(huán)境中擴(kuò)散。實(shí)驗(yàn)室家具均已通過醫(yī)藥潔凈檢測(cè)中心檢測(cè)，為萬級(jí)潔凈實(shí)驗(yàn)室。主要開展項(xiàng)目為：CIK細(xì)胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級(jí)免疫粒細(xì)胞治療等。空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運(yùn)行，采用先進(jìn)技術(shù)，合理利用和節(jié)約能源與資源，保證環(huán)境的質(zhì)量和安全，為實(shí)驗(yàn)人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實(shí)驗(yàn)在安全的條件下進(jìn)行，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果得準(zhǔn)確性。潔凈實(shí)驗(yàn)室確保手術(shù)臺(tái)潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。

（2）彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉。

（3）裝飾型材和工藝管道在潔凈室中形成死角和灰塵。

（4）個(gè)別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工，無法滿足相關(guān)要求規(guī)定。

（5）所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì)。

（6）回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道。

（7）工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型。

（8）風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈，空氣倒灌造成污染。

（9）排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵。

（10）潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。