發(fā)布時間：2023-07-20 21:43:02 人氣：7253
細胞制備中心實驗室設(shè)計要求
一、總體原則
1。實驗室裝修高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。實驗室規(guī)劃無菌試驗室-潔凈實驗室-生物安全實驗室的建設(shè)方案包括：建筑布局和裝修、空氣調(diào)節(jié)、給排水、氣體供應(yīng)、電氣設(shè)計、集中控制、安防、施工工藝、檢測、培訓(xùn)等多方面內(nèi)容。實驗室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。選址和設(shè)計布局：應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準》和AABB，質(zhì)量檢測區(qū)應(yīng)符合GB/T 27025。
2。遠程監(jiān)控：細胞分離純化、培養(yǎng)擴增、采集冷凍、質(zhì)量控制、細胞回收、細胞產(chǎn)品運輸、設(shè)備及環(huán)境參數(shù)。
3、功能分區(qū)
中心應(yīng)劃分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。
②潔凈區(qū)至少包含：
敷料區(qū);緩沖區(qū);細胞制備區(qū);細胞培養(yǎng)區(qū);液體分配區(qū);微生物檢測區(qū)域。
③非潔凈區(qū)至少包含：
樣本接收區(qū)；免疫檢測區(qū)；細胞生物學(xué)檢測區(qū)；理化檢測區(qū)；物料存放區(qū)；清洗消毒區(qū)；氣體儲存區(qū)；信息中心區(qū)；細胞儲存區(qū)；檔案存放區(qū)。
二、建筑要求
1、基本要求
1總建筑面積不得小于1000 m~2。
2清潔區(qū)域面積不小于500平方米。
（3）潔凈室凈高應(yīng)在2.5～2.8米之間。
2、總體布局
總體平面布局應(yīng)符合GB 1989、GB 50333、GB 50346和GB 50457的要求。
2清潔區(qū)內(nèi)每個房間的布局應(yīng)清晰合理，不得結(jié)合使用，并應(yīng)符合人員和物的分流原則。
（3）在人流通道入口和潔凈區(qū)設(shè)置緩沖室。
廢物、污染物應(yīng)設(shè)置一個特殊的轉(zhuǎn)移窗口，不得與電池產(chǎn)品一起使用，將清潔貨物共用一個轉(zhuǎn)移窗口。
5傳輸窗口應(yīng)以發(fā)送方式發(fā)送。
_通道門的開啟方向應(yīng)從低潔凈度到高潔凈度。
所有干凈區(qū)域均不得安裝游泳池和地漏。（更衣室除外）
3、環(huán)境要求
1環(huán)境設(shè)計應(yīng)符合GB 19489，GB 50346，GB 50457，“良好生產(chǎn)規(guī)范”和AABB
的要求。
（2）潔凈區(qū)環(huán)境技術(shù)指標應(yīng)符合下列要求：
(A)空氣清潔度的分類須符合表1的規(guī)定；
B，II，緩沖液，細胞制備區(qū)和細胞培養(yǎng)區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)符合表1中的C類。細胞制備操作相關(guān)區(qū)域的空氣潔凈度應(yīng)至少在A級環(huán)境中進行。在C級環(huán)境中;
C，溫度應(yīng)控制在22±4°C，濕度應(yīng)控制在45％~65％為宜;
不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于10 Pa。為了防止污染和交叉污染，應(yīng)在清潔區(qū)域內(nèi)不同功能和級別的房間之間保持適當?shù)膲毫μ荻取?
E.總空氣供應(yīng)量（非單向流量）應(yīng)具有10％至30％的新風量;
f、噪聲級（空態(tài)）應(yīng)小于65dB（A）；
一般照明的照度值應(yīng)大于300 lx，局部照明應(yīng)設(shè)置在對比度有特殊要求的區(qū)域(電池產(chǎn)品燈檢測區(qū))。
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