寧夏夸大潔凈室空氣凈化技術(shù)效果的兩個(gè)誤區(qū)

大量的事實(shí)表明，在制藥工業(yè)的清潔植物中對(duì)微生物污染的控制和對(duì)清潔植物的結(jié)構(gòu)中的微生物污染的控制存在許多誤解，該控制被誤導(dǎo)，不僅浪費(fèi)了大量的資源，而且還沒有有效地控制微生物污染。實(shí)驗(yàn)室凈化無菌試驗(yàn)室-潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)方案包括：建筑布局和裝修、空氣調(diào)節(jié)、給排水、氣體供應(yīng)、電氣設(shè)計(jì)、集中控制、安防、施工工藝、檢測(cè)、培訓(xùn)等多方面內(nèi)容。

空氣凈化技術(shù)是制藥業(yè)潔凈廠的一項(xiàng)重要技術(shù)，因?yàn)橹扑幮袠I(yè)的潔凈廠不同于一般的以顆粒為污染控制對(duì)象的工業(yè)潔凈工廠，與以生物顆粒為污染控制對(duì)象的醫(yī)院、生物安全實(shí)驗(yàn)室等生物潔凈室不同，是一個(gè)針對(duì)顆粒和微生物進(jìn)行控制的專用工業(yè)潔凈車間。

因此，需要正確認(rèn)識(shí)空氣凈化措施在制藥行業(yè)清潔廠房建設(shè)中的作用。為在制藥行業(yè)潔凈廠房中采取空氣凈化措施，應(yīng)把握以下基本思路：

GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)、空氣潔凈度等級(jí)、壓差、溫度、濕度等設(shè)置有明確的規(guī)定，必須進(jìn)行。

2，防止污染和藥物生產(chǎn)的交叉污染是GMP的要求，也是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。制藥行業(yè)潔凈室的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)采取相應(yīng)措施，避免因設(shè)計(jì)和施工不當(dāng)造成的潛在污染危害和藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。

3.藥品種類繁多，工藝復(fù)雜，有些有特殊要求。必須建立空氣凈化系統(tǒng)以滿足其生產(chǎn)特性并嚴(yán)格區(qū)分。

4.制藥企業(yè)潔凈廠空氣凈化系統(tǒng)僅是控制污染的輔助手段，純空氣凈化不能有效控制微生物污染。為了保證藥品的質(zhì)量或滿足不孕癥的要求，必須采取全面、清潔的技術(shù)和嚴(yán)格的無菌控制措施。

下面列舉幾個(gè)醫(yī)藥工業(yè)潔凈技術(shù)的幾個(gè)誤區(qū)。

1、盲目追求過濾器的高抗菌效率。

天津大學(xué)建立的細(xì)菌過濾效率試驗(yàn)臺(tái)對(duì)各級(jí)各類過濾材料和過濾器進(jìn)行了大量的實(shí)驗(yàn)研究。結(jié)果表明，各濾料濾池的殺菌效果分別為31.5%~81.6%、50%≤、93.8%和94.7%≤100%。因此，從理論上分析，采用亞高效過濾器可以滿足空氣消毒的要求，因而不需要盲目追求過濾器的高效率。

當(dāng)然，潔凈室空氣中的細(xì)菌并非完全來自新鮮空氣。空調(diào)裝置的溫度和濕度是細(xì)菌存活和繁殖的有利條件。由單元，風(fēng)道和過濾器組成的凈化空調(diào)系統(tǒng)可以積聚細(xì)菌，并可能穿過過濾器并進(jìn)入潔凈室。在這方面，采取有效措施抑制空調(diào)系統(tǒng)的細(xì)菌生長(zhǎng)，而不限制其生長(zhǎng)，然后提高末端過濾器的過濾效率以去除細(xì)菌是非常有效的，這是非常被動(dòng)的。