新疆建設(shè)醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)還需要凈化要求

為此作為服務(wù)醫(yī)藥行業(yè)多年的凈化恒溫恒濕等工程，小編告訴大家需要做GMP認(rèn)證的醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)
環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該參考中國(guó)藥典對(duì)常溫陰涼和冷處的要求，同時(shí)要參考GMP和GSP的要求。

我們首先來(lái)看看中國(guó)藥典有說(shuō)明：對(duì)每種藥品，應(yīng)根據(jù)藥品標(biāo)示的貯藏(deposits)條件要求，分別儲(chǔ)存于冷庫(kù)
（2-10℃）、陰涼庫(kù)（20℃以下）或常溫庫(kù)（0-30℃）內(nèi)，各庫(kù)房的相對(duì)濕度均應(yīng)保持在45% mdash;75%
之間。具體存儲(chǔ)的溫濕度還應(yīng)根據(jù)藥品說(shuō)明書的要求，不同藥品的儲(chǔ)存條件不一樣。
2010新版GMP標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：對(duì)于無(wú)菌生產(chǎn)(Produce)的藥品規(guī)定了更為嚴(yán)格的空氣凈化要求，引入國(guó)際通用(kokusai street)的

　　A、
　　B、
　　C、D四級(jí)潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)，并強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的理念。

A級(jí)，B級(jí)相當(dāng)于百級(jí)，A級(jí)的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。
C級(jí)相當(dāng)于萬(wàn)級(jí)
D級(jí)相當(dāng)于十萬(wàn)級(jí)
只不過(guò)值得注意的是有強(qiáng)調(diào)靜態(tài)與動(dòng)態(tài)下的標(biāo)準(zhǔn)，A級(jí)是動(dòng)態(tài)下（即機(jī)器生產(chǎn)正常支行的狀態(tài)下測(cè)試（TestMeasure)為百
級(jí)）。
B級(jí)可以在靜態(tài)下（即機(jī)器停止運(yùn)行的狀態(tài)下測(cè)試為百級(jí)）。消毒器對(duì)于凈化空調(diào)系統(tǒng)的加濕問(wèn)題而言，常用的加濕方法有很多種，有淋水、濕膜、高壓噴霧超聲波等水加濕，這些加濕方法屬等焓加濕過(guò)程。而噴蒸汽、噴干蒸汽和電極（電熱）加濕是向空調(diào)送風(fēng)中噴蒸汽，其加濕方法屬等溫加濕過(guò)程。

可此可見(jiàn)，要進(jìn)行GMP認(rèn)證雖然不是生產(chǎn)車間，只是用于存儲(chǔ)的倉(cāng)庫(kù)也會(huì)有凈化要求。
以下凈化總結(jié)的不同制藥車間凈化等級(jí)要求：（僅供參考，也可定制客戶要求）

那么我們知道藥品存儲(chǔ)除了對(duì)凈化有要求，不同藥品對(duì)溫濕度又什么要求特別的要求呢：

工程師們回復(fù)：在藥品的存儲(chǔ)過(guò)程中，藥品環(huán)境中的溫濕度對(duì)藥品的影響尤為的大，以西藥
而言：溫度稍高一些就會(huì)使疫苗血清、酶制劑、生物制劑等藥品中的蛋白質(zhì)(protein)變性從而降低它們的藥效
而溫度（temperature)也會(huì)使得某些糖衣片、膠丸發(fā)生變形粘連。西藥受潮(shòu cháo)很容易出現(xiàn)變色、結(jié)塊、變形、破裂等
現(xiàn)象。西藥受潮后會(huì)導(dǎo)致藥效降低（reduce)以及微生物滋生等。以中藥而言：中藥對(duì)溫度（temperature)也有一定的適應(yīng)范圍
溫度過(guò)高或過(guò)低均會(huì)導(dǎo)致中藥質(zhì)量發(fā)生變化。溫度高于35℃時(shí)，含脂肪(fat)多的植物就容易泛油。中藥
如果貯存不當(dāng)，包裝不好，吸收了空氣中的水分，含水量即會(huì)增高，藥品就容易發(fā)霉變質(zhì)受潮中藥材
會(huì)霉?fàn)€。像一些易吸潮藥品應(yīng)保持在45％ 一50％(夏季)，片劑等固體制劑50％ ～55％，水針及口服
液55％ ～65％ 。儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉(cāng)庫(kù)并具有
相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。菌毒存儲(chǔ)參見(jiàn)《生物制品GMP巡查指南》，生物制品用動(dòng)物源性的原料(raw material)要有
詳細(xì)的驗(yàn)收記錄，內(nèi)容至少包括動(dòng)物來(lái)源、動(dòng)物繁殖和飼養(yǎng)條件、動(dòng)物的健康情況等信息。

所以具體不同的藥品溫濕度要求需要根據(jù)藥品的性質(zhì)，穩(wěn)定性(The stability of)試驗(yàn)，影響因素試驗(yàn)，最終確定產(chǎn)品
最佳保存條件，不同品類的藥品還會(huì)有凈化要求。FFU優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡(jiǎn)單、系統(tǒng)建造成本低，潔凈室的擴(kuò)充比較容易，在某些特殊用途場(chǎng)所，可并用無(wú)塵工作臺(tái)，提高潔凈室等級(jí)。如果倉(cāng)庫(kù)存放的品種多，性質(zhì)不同，最好分開(kāi)。
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醫(yī)藥車間和倉(cāng)庫(kù)設(shè)計(jì)基本思路為經(jīng)濟(jì)、實(shí)用。按照其特性確定溫濕度及凈化等級(jí)。
建設(shè)醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)應(yīng)能滿足下列要求：
一
庫(kù)區(qū)選址及安全要求：

1）選址要求：藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔
離措施（指針對(duì)問(wèn)題的解決辦法)，裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚。

2）庫(kù)房建筑要求：倉(cāng)庫(kù)具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。庫(kù)房?jī)?nèi)
墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

3）安全防火要求：庫(kù)區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施（指針對(duì)問(wèn)題的解決辦法)。

4、倉(cāng)庫(kù)有合理的功能分區(qū)。傳遞窗大部分凈化廠房尤其電子工業(yè)用的潔凈廠房都有嚴(yán)格的恒溫、恒濕的要求，不僅對(duì)廠房?jī)?nèi)的溫、濕度有嚴(yán)格的要求，而且對(duì)溫度和相對(duì)濕度的波動(dòng)范圍也有嚴(yán)格的要求。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分成待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)
（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的還應(yīng)劃分
零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）。各庫(kù)區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。
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